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医用电气设备检测标准浅析

医用电气设备检测标准是什么?百检网医用电气设备检测机构提供材料检测服务，百检工程师根据客户医用电气设备检测需求提供医用电气设备检测方案，包括项目、执行标准、检测流程周期等，以下是医用电气设备检测一些参考标准。

检测标准

国家标准GB9706.1-2020医用电气设备第1部分、
--由ISO14708系列标准覆盖的有源医疗植入装置的植入部分；或
--由ISO7396-1覆盖的医用气体管道系统。
注2、—旨在用于人类医学实践中的放射治疗，包括能由可编程电子子系统(PESS)自动控制其操作参数的选择与显示的设备；
——在正常条件(NC)下和在正常使用时，该设备输出的X辐射束和/或电子辐射束；
标称能量为1MeV至50MeV；
距辐射源1m处，*大吸收剂量率在0.001Gy·s^-1和1Gy·s^-1之间；
正常治疗距离(NTDs)距辐射源在0.5m和2m之间；
——同时
为了正常使用，在获得相应许可人员或合格人员的指导下，由具有特殊医学应用所需技能的操作人员操作，用于特定的临床目的、
按使用说明书所推荐的方法维护；
由合格人员定期进行质量保证和校准的检验；
在技术说明书中规定的环境条件和电源条件下使用。【中国标准分类】C43医药器械【国际标准分类】11.040.60-治疗设备国家标准GB9706.5-1992医用电气设备能量为1～50MeV医用电子加速器专用安全要求【适用范围】本标准适用于以进行人体治疗为目的的医用电子加速器，它所产生的X-辐射或电子辐射束标称能量范围为1～50MeV且在距辐射源1m以及设计使用在距辐射源0.5～2m的正常治疗距离处的*大吸收剂量率（均指在水中、下同）介于0.001～1Gy.s-1之间。本标准也适用于在可编程电子学系【中国标准分类】C43医药器械【国际标准分类】11.140-医院设备国家标准GB9706.6-2007医用电气设备第二部分、含有且仅使用β、γ和中子密封放射源；
—能自动将密封放射源从贮源器送至施源器内的治疗位置和从治疗位置返回贮源器；
—设计成与患者有接触；
—源驱动机构应按预置程序由控制计时器或定时装置控制，自动地完成放射源的移动。控制计时器或定时装置可以是可编程电子子系统PESS(计算机或微处理器)，也可以是不可编程电子系统。
本部分规定要求设备
—在合格人员的监督下使用；
—定期维护；
—由用户定期检修。
本部分对所使用的密封放射源的要求不作规定，对密封放射源要求由其他标准规定。
本部分的要求基于下列假设、—治疗计划是有效的，并给出了恰当的治疗参数值；
——设备使用的放射源源强是已知的。
为确保设备能完成预置的治疗参数，本部分特别要求、—选用的放射源按选定的组合可在施源器内相对于施源器定位和移动；
——按选定的照射时间，由选定的放射源组合给予辐照；
——设备对操作者或周围其他人员不会造成不必要的危害。【中国标准分类】C43医药器械【国际标准分类】11.040.60-治疗设备国家标准GB9706.13-1997医用电气设备第二部分、
--用于以放射治疗前进行放射治疗模拟为目的，而不用作一般的诊断检查；
--在技术说明书规定的环境和供电条件下使用；
--包含以下部分、一个产生x射线束，用来模拟放射治疗辐射束几何形状的系统；
•一个能显示出x射线束图像的系统，例如x射线摄影或x射线透视；
•一个控制射线束尺寸和位置，用以界定预期的治疗区域的装置；
•一种可以模拟放射治疗设备的几何条件和运动并支撑成像系统的机械结构；
•一个控制系统；
•一个治疗床系统。【中国标准分类】C43医药器械【国际标准分类】11.040.60-治疗设备国家标准GB9706.16-1999医用电气设备第二部分、射束治疗设备安全专用要求【适用范围】aa）本专用标准规定了在人类医学实践中用于放射治疗目的的γ射束治疗设备的安全要求，它包括由可编程电子系统PES（programmableelectronicsystem）控制选择和显示操作参数的设备；
bb）本专用标准适用于使用密封放射源在正常治疗距离（NTD）大于5cm处提供γ射束的设备，当设备在更近距离工作时，可能需要特殊的预防措施；
本专用标准也适用于多源立体定向放射外科和放射治疗(MSSR)设备，该设备同时用多于一个的密封放射源对一个等中心进行辐照。源可以是静止的，也可以是移动的；
cc）本专用标准适用于、—在经授权人员或合格人员的监督下，由具有特殊医疗应用技能并按使用说明进行工作的操作人员使用的设备；
——在预定周期内维修的设备；
——由用户进行常规检验的设备；
——有特殊规定的临床应用的设备，如、
dd）根据型式试验和现场检验各自要求，本专用标准适用于γ射束治疗设备的制造和安装；
ee）本专用标准仅规定了对设备的要求，对放射源的要求不作规定。【中国标准分类】C43医药器械【国际标准分类】11.040.60-治疗设备国家标准GB9706.17-1999医用电气设备第2部分、
--计算机体层摄影设备；
--植入患者体内的附件；
--乳腺摄影X射线设备。
注1、Holter”）和其他记录设备不属于本专用标准的范围。【中国标准分类】C39医药器械【国际标准分类】11.040.50-射线照相设备国家标准GB9706.26-2005医用电气设备第2-26部分、—脑功能监护仪；
——声光刺激器；
——遥测脑电图仪；
——脑电数据的储存和重现设备；
——用于监护电休克疗法中的专用设备；
——动态脑电图记录器。【中国标准分类】C39医药器械【国际标准分类】11.040.55-诊断设备国家标准GB9706.27-2005医用电气设备第2-24部分、—专门用于诊断或类似用途（例如，山操作者永久性控制或管理的血管造影或其他泵）；
——内部输液；
——血液的体外循环；
——植入式设备或一次性使用的设备；
——专门用于尿动力学诊断用设备（利用导管将膀胱充满水，测量其压力一体积关系）；
——专门用于男性阳痿检测的诊断用设备（为保持阴茎勃起，必须维持一个预置压力，测量为维持该压力而注入的液体墩、—使用易燃麻醉剂的麻醉系统，如附录DD确定的；
——在偏远地区、露天区域用于急救手术的或在灾区使用的便携式麻醉系统；
——牙科止疼设备。【中国标准分类】C46医药器械【国际标准分类】11.040.10-麻醉、呼吸和复苏设备国家标准GB9706.39-2008医用电气设备第2-39部分、标称能量为1MeV至50MeV;
·距辐射源1m处，*大吸收剂量率在0.001Gy·s^-1和1Gy·s^-1之间；
·正常治疗距离(NTDs)距辐射源在0.5m和2m之间。
同时，
--预期用于、为了正常使用，在获得相应许可人员或合格人员的指导下，由具有特殊医学应用所需技能的操作人员操作，用于特定的临床目的，如固定放射治疗或移动束放射治疗；
·按使用说明书所推荐的方法维护；
·由合格人员定期进行质量保证和校准的检验。
注1、专用指南和解释”部分对一些较为重要的要求做了注解，参见附录AA。与附录AA中注解相对应的条款或子条软以星号（*）进行标注。【中国标准分类】C42医药器械【国际标准分类】11.040.60-治疗设备

百检网样品检测流程

2、客服安排工程师对接，根据需求制定检测方案。

3、确认方案、报价后签订合同，安排寄样检测。

4、实验室根据需求，对样品开展检测工作。

5、检测结束，出具样品检测报告。

6、如需加急请提前与工程师或客服进行沟通。